NUEVO REQUISITO ANMAT

En el día de la fecha, 22/7/2026, se publicó la Disposición nº 4550/2026 de ANMAT.

 A pesar que afecta sólo a quienes quieren habilitar determinados establecimientos y a la designación de directores y codirectores técnicos relacionados me resulta interesante el alcance de la medida por eso se los comparto a todos.

Mediante la disposición 4550/2026 ANMAT establece la obligación de presentar un certificado que acredite la inexistencia de antecedentes penales expedido por el Registro Nacional de Reincidencia en:

a.) los procedimientos de habilitación de establecimientos destinados a la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de medicamentos y productos regulados por la Ley N° 16.463 (En este caso el certificado alcanza a los Directores, Co Directores, miembros de los órganos de administración de las personas jurídicas intervinientes y beneficiarios finales de las personas jurídicas intervinientes)

b.) el caso de las designaciones y toma de conocimiento de designación de Directores y Co-Directores Técnicos.

Los sujeto  obligados acreditarán mediante el referido certificado, la inexistencia de condenas por: delitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública, tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública, o delitos contra la fe pública.

Además en  los procedimientos de habilitación de establecimientos destinados a la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de medicamentos y productos regulados por la Ley N° 16.463; se deberá acompañar una declaración jurada de origen lícito de fondos destinados a la inversión para la instalación, modificación, y/o ampliación del establecimiento que soliciten los interesados.

Ver que la Disposición 4550/2026 incluye  el «Formulario de Declaración Jurada de Origen Lícito de Fondos Destinados a la Inversión para la Instalación, Modificación, y/o Ampliación del Establecimiento» que como ANEXO I (DI-2026-69285048-APN-DAJ#ANMAT) integra la presente. 

A continuación el mensaje de ANMAT sobre la Disposición nr 4550/2026

 La medida busca seguir consolidando la integridad del sistema sanitario, reforzando acciones de prevención del lavado de activos y del financiamiento de actividades ilícitas.

 ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 4550/2026 se incorporan nuevos requisitos aplicables a los procedimientos de habilitación de establecimientos y a las designaciones de directores y co-directores técnicos.

La nueva normativa establece la obligación de presentar un certificado, expedido por el Registro Nacional de Reincidencia, que acredite la inexistencia de antecedentes penales para los directores y codirectores técnicos, así como también para los integrantes de los órganos de administración de las personas jurídicas intervinientes y sus beneficiarios finales.

 Esta última figura se refiere, según la Ley Nº 25.246, a aquellas personas que, en última instancia, controlan una empresa, incluso si actúan detrás de otras personas o sociedades interpuestas.

La medida tiene como objetivo fortalecer los mecanismos de control sobre los sujetos que intervienen en las actividades vinculadas con la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de medicamentos y demás productos alcanzados por la normativa sanitaria, promoviendo una mayor transparencia y robusteciendo la trazabilidad en el sistema regulatorio.

 Por otro lado, la nueva normativa dispone también que para los procedimientos de habilitación de establecimientos deberá presentarse una declaración jurada que acredite el origen lícito de los fondos destinados a la inversión, ya sea para su instalación, modificación o ampliación.

 La incorporación de estos requisitos contribuye a fortalecer la integridad del sistema sanitario, reforzando la trazabilidad de las actividades reguladas y consolidando acciones de prevención del lavado de activos y del financiamiento de actividades ilícitas.

 Con esta medida, ANMAT continúa fortaleciendo las herramientas de fiscalización y control, con el objetivo de promover un sistema regulatorio cada vez más seguro, transparente y confiable.

Fuente: Argentina.gob